1、 计算机系统验证(CSV)：
计算机系统验证(CSV)是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。 瑞贝尔提供的CSV服务，基于现行国际制药工程协会（ISPE）的良好自动化生产规范（GAMP®）5方法、美国食品药品监督管理局（USFDA）的美国联邦法规（CFR）第21章第11款，药品检查合作计划（PIC/S）计算机化系统指南，以及中国食品药品管理局（NMPA）药品质量管理规范（cGMP）附录《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录。
瑞贝尔从设计审核，URS起草、VP编制，GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵等各种文件的编制和执行服务。
2、选择我们的理由:
要做好仪器的计算机系统验证，首先要对于计算机系统和相关法规有足够的熟悉和理解，同时了解网络架构，熟悉软件的结构和操作。
瑞贝尔的计算机系统验证核心团队人员出自于国内知名外资药企，熟悉国内外法规要求，具有多年认证经验，同时在国际知名色谱仪器企业做过多年售后及认证工作。瑞贝尔先后为国内多家外资、国企等制药公司提供过验证服务，对计算机系统验证非常熟悉。
3、 验证范围：
瑞贝尔提供的验证服务范围包括但不局限于：
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沃特世 Empower 网络版系统 CSV验证 |
安捷伦 EZChrom 单机版 CSV验证 |
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沃特世 Empower 网络版系统 CSV验证 |
岛津 Lab Solutions 网络版系统 CSV验证 |
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安捷伦Openlab 网络版系统CSV验证 |
岛津 Lab Solutions DB 单机版CSV验 |
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安捷伦ECM网络版系统CSV验证 |
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4、验证文件交付
1). GAMP5 4类：
2). GAMP5 5类
VP验证计划+GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）
计算机化系统系统部署完成不意味着验证结束，维持计算机化系统验证状态是一项持久性的工作，要在整个运行生命周期中维护系统的验证状态，需要采用全面的系统验证方法。为保持计算机化系统的法规符合性，需要定期对计算机化系统状态进行回顾和进行必要的测试，以保证计算机化系统仍然按照最初验证时的状态运行，瑞贝尔提供常规的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），以及定期回顾和测试指导。
5、 交付实例
以Waters公司Empower网络版为例，
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名称 |
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Empower 3 CDS User Requirement Specification |
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Empower 3 CDS Validation Plan |
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Empower 3 CDS Risk Assessment |
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Empower 3 CDS Configuration Specification |
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Empower 3 CDS Test Plan |
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Empower 3 CDS Extended OQ Protocol ·
AVT Setup ·
Administration Security ·
Processing verification |
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Empower 3 CDS Extended OQ Test Summary Report |
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Empower 3 CDS Customized OQ Protocol 1. Introduction 2. Setup Verification 3. Privileges Verification 4. Audit Trail Verification |
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Empower 3 CDS Customized OQ Test Summary Report |
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Empower 3 CDS Performance Qualification 8. PQ Introduction 9. Configuration Verification 10. Buffering Verification 11. Security Verification 12. Backup and Restore Verification |
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Empower 3 CDS PQ Test Summary Report |
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Empower 3 CDS Routine Use SOP |
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Empower 3 CDS System Administration SOP |
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Empower 3 CDS Backup and Restore SOP |
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Empower 3 CDS Validation Summary Report |
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Empower 3 CDS Traceability Matrix |
