瑞贝尔科技提供的仪器合规确认服务基于现行美国药典USP<1058>,美国食品药品监督管理局(USFDA)的美国联邦法规(CFR)第21章第11款,ISO 17025 《检测和校准实验室能力的通用标准》,以及中国食品药品管理局(NMPA)药品质量管理规范(GMP)附录《确认与验证》
认证服务是瑞贝尔科技核心业务之一,相关文件标准符合NMPA、USFDA等国内外主流法规的要求
可提供认证的设备范围涵盖但不仅限于:HPLC系统、GC系统、溶出仪、生物安全柜、生化培养箱、压片机、超净工作台、原子吸收、恒温恒湿箱、灭菌锅、ICP-MS、紫外分光光度计等等。
具体交付内容如下:
交付内容 |
设计确认(DQ) |
安装确认(IQ) |
运行确认(OQ) |
性能确认(PQ) |